البحث والتطوير
قسم مخصّص لتطوير أدوية جنيسة جديدة.
مخبر صيدلاني · تونس
الصرامة الصيدلانية في خدمة المرضى.
تصنع لينو فارما أدوية للاستعمال البشري — أدوية جنيسة جديدة وأدوية أساسية — في مصنع صُمّم وفق المعايير الأوروبية والمبادئ التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- 4مستحضرات
- 9تقديمات
- 3اعتمادات الموقع الشريك
تصنيع الأدوية
أدوية للاستعمال البشري: أدوية جنيسة جديدة وأدوية أساسية.
فريق من الباحثين
فريق ديناميكي ملتزم ومسؤول تجاه المرضى.
تنظيم ديناميكي
تنظيم يحفّز العاملين فيه.
مصنع صُمّم وفق المعايير الأوروبية ومبادئ FDA التوجيهية
من نحن
حلول علاجية من أجل جودة حياة أفضل
لينو فارما مخبر صيدلاني متخصّص في تصنيع الأدوية للاستعمال البشري، مع التركيز على الأدوية الجنيسة الجديدة والأدوية الأساسية.
يسعى المخبر إلى الحصول على براءات استغلال جديدة، ويعمل في مصنع صُمّم وفق المعايير الأوروبية والمبادئ التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
رؤيتنا
حلول علاجية تلبّي احتياجات المرضى من أجل جودة حياة أفضل.
رسالتنا
توفير منتجات ملائمة للمرضى تستوفي معايير الجودة.
القطب الصناعي والشراكة
أداة صناعية متكاملة
تستند وحدة لينو فارما إلى موقع تصنيع شريك معتمد: أداتان متكاملتان للتطوير والتصنيع ومراقبة الجودة لخدمة المرضى والشركاء.
وحدة لينو فارما
Lino Pharma
وحدة إنتاج مجهّزة بمناطق ذات جوّ متحكَّم فيه وبعوازل احتواء لمناولة المواد الفعّالة بأمان.
- عوازل بقفازات مع مراقبة الضغط
- مناطق ذات جوّ متحكَّم فيه وغرف عبور
- مستحضرات في مجال الأورام وصحة المرأة
موقع شريك معتمد
موقع التصنيع الشريك
موقع التصنيع الشريك في مجاز الباب (4000 متر مربع) حاصل على شهادة ممارسات التصنيع الجيد من INFARMED ومسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومجلس الصحة الخليجي.
- أشكال صلبة: أقراص وكبسولات
- مراقبة الجودة الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية
- التعبئة الأولية والثانوية
غرف نظيفة
مناطق ذات جوّ متحكَّم فيه، والتحكّم في التدفقات، وغرف عبور.
الاحتواء
عوازل بقفازات لمناولة المواد الفعّالة الحسّاسة.
مراقبة الجودة
تحاليل فيزيوكيميائية وميكروبيولوجية للمواد والمنتجات.
التحكّم في العمليات
أجهزة مراقبة — فروق الضغط والمعايير — في كل مرحلة.
المطابقة التنظيمية
ثلاثة اعتمادات دولية
اطّلع على كل وثيقة رسمية: النطاق التنظيمي والمراجع والتواريخ والمعاينة وتنزيل ملف PDF.
الموقع الحاصل على الشهادات: Taha Pharma — مجاز الباب (تونس)، الأداة الصناعية الشريكة.
FDA
وثيقة رسمية
تسجيل المنشأة لدى FDA
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
موقع التصنيع مسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بصفته منشأة لإنتاج الأدوية (21 CFR Part 207).
- تاريخ الإصدار
- 14/11/2018
- الصلاحية المذكورة
- 31/12/2019
النطاق والمراجع
- تسجيل منشأة أدوية (Drug Establishment Registration)
- السنة المالية الأمريكية FY2019
- الوكيل في الولايات المتحدة: Registrar Corp (فرجينيا)
- رقم FEI
- 3014669714
- رقم DUNS
- 36-265-0563
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
GMP · UE
وثيقة رسمية
شهادة المطابقة لممارسات التصنيع الجيد
INFARMED — الهيئة الوطنية للأدوية (البرتغال)
إثر تفتيش وفق المادة 111(5) من التوجيه 2001/83/CE، تشهد الهيئة البرتغالية بأن الموقع يحترم ممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي.
- تاريخ الإصدار
- 11/09/2018
- الصلاحية المذكورة
- غير مذكورة في الشهادة
النطاق والمراجع
- أشكال صلبة غير معقّمة: أقراص وكبسولات
- التعبئة الأولية والثانوية
- مراقبة الجودة: الميكروبيولوجيا والفيزيوكيمياء
- رقم الشهادة
- FT069/MH/001/2018
- تاريخ التفتيش
- 09/02/2018
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
GCC
وثيقة رسمية
تسجيل موقع التصنيع
مجلس الصحة الخليجي
وافق المجلس التنفيذي لوزراء الصحة بدول الخليج على تسجيل موقع التصنيع (لجنة التسجيل المركزية، الاجتماع رقم 85).
- تاريخ الإصدار
- 18/02/2018
- الصلاحية المذكورة
- 18/02/2023
النطاق والمراجع
- أدوية للاستعمال البشري
- خطوط غير معقّمة: كبسولات وأقراص
- الصلاحية: خمس سنوات من تاريخ الإصدار
- رقم التسجيل
- GRC/583/18
- تاريخ التسجيل
- 04/02/2018
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
التواريخ هي المذكورة في الوثائق. يمكن التحقّق من صحّتها لدى الجهات المُصدِرة، وتُقدَّم النسخ المجدَّدة عند الطلب.
الكتالوج
مستحضرات موجّهة
البحث والتطوير
علم صارم في خدمة المرضى
تولي لينو فارما أهمية قصوى للبحث وتطوير أدوية جنيسة جديدة.
«في صميم رسالتنا: علم صارم مقرون بشغف كبير بابتكار أدوية جنيسة وتطويرها بما يلبّي احتياجات مرضانا ويحسّن جودة حياتهم.»اكتشف البحث والتطوير
التطوير الصيدلاني
مخبر مجهّز بآلات متطوّرة.
التطوير التحليلي
مخبر بأحدث التقنيات.
أدوية جنيسة جديدة
أشكال صيدلانية ومجالات علاجية متعدّدة.
النقل الصناعي
تغيير السلّم ومتابعة المنتجات المسوّقة.
الصحة العمومية
التزام بالصحة العمومية
تلتزم لينو فارما التزامًا كاملًا بسياسات الصحة العمومية الوطنية والإقليمية.
تبقى لينو فارما في إصغاء للمؤسسات الصحية من أجل التكفّل بأي علاج مبتكر للأمراض النادرة.