وحدة لينو فارما
Lino Pharma
وحدة إنتاج مجهّزة بمناطق ذات جوّ متحكَّم فيه وبعوازل احتواء لمناولة المواد الفعّالة بأمان.
- عوازل بقفازات مع مراقبة الضغط
- مناطق ذات جوّ متحكَّم فيه وغرف عبور
- مستحضرات في مجال الأورام وصحة المرأة
الأداة الصناعية
أداة صناعية وفق المعايير الدولية
مناطق ذات جوّ متحكَّم فيه، وعوازل احتواء، وموقع شريك حاصل على شهادة GMP ومسجّل لدى FDA ومجلس الصحة الخليجي.
القطب الصناعي والشراكة
أداة صناعية متكاملة
تستند وحدة لينو فارما إلى موقع تصنيع شريك معتمد: أداتان متكاملتان للتطوير والتصنيع ومراقبة الجودة لخدمة المرضى والشركاء.
موقع شريك معتمد
موقع التصنيع الشريك
موقع التصنيع الشريك في مجاز الباب (4000 متر مربع) حاصل على شهادة ممارسات التصنيع الجيد من INFARMED ومسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومجلس الصحة الخليجي.
- أشكال صلبة: أقراص وكبسولات
- مراقبة الجودة الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية
- التعبئة الأولية والثانوية
المنشآت
داخل منشآتنا
صور حقيقية لوحدة لينو فارما: عوازل الاحتواء والمناطق ذات الجوّ المتحكَّم فيه والمبنى. انقر على صورة لتكبيرها.
غرف نظيفة
مناطق ذات جوّ متحكَّم فيه، والتحكّم في التدفقات، وغرف عبور.
الاحتواء
عوازل بقفازات لمناولة المواد الفعّالة الحسّاسة.
مراقبة الجودة
تحاليل فيزيوكيميائية وميكروبيولوجية للمواد والمنتجات.
التحكّم في العمليات
أجهزة مراقبة — فروق الضغط والمعايير — في كل مرحلة.
المطابقة التنظيمية
ثلاثة اعتمادات دولية
اطّلع على كل وثيقة رسمية: النطاق التنظيمي والمراجع والتواريخ والمعاينة وتنزيل ملف PDF.
الموقع الحاصل على الشهادات: Taha Pharma — مجاز الباب (تونس)، الأداة الصناعية الشريكة.
FDA
وثيقة رسمية
تسجيل المنشأة لدى FDA
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
موقع التصنيع مسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بصفته منشأة لإنتاج الأدوية (21 CFR Part 207).
- تاريخ الإصدار
- 14/11/2018
- الصلاحية المذكورة
- 31/12/2019
النطاق والمراجع
- تسجيل منشأة أدوية (Drug Establishment Registration)
- السنة المالية الأمريكية FY2019
- الوكيل في الولايات المتحدة: Registrar Corp (فرجينيا)
- رقم FEI
- 3014669714
- رقم DUNS
- 36-265-0563
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
GMP · UE
وثيقة رسمية
شهادة المطابقة لممارسات التصنيع الجيد
INFARMED — الهيئة الوطنية للأدوية (البرتغال)
إثر تفتيش وفق المادة 111(5) من التوجيه 2001/83/CE، تشهد الهيئة البرتغالية بأن الموقع يحترم ممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي.
- تاريخ الإصدار
- 11/09/2018
- الصلاحية المذكورة
- غير مذكورة في الشهادة
النطاق والمراجع
- أشكال صلبة غير معقّمة: أقراص وكبسولات
- التعبئة الأولية والثانوية
- مراقبة الجودة: الميكروبيولوجيا والفيزيوكيمياء
- رقم الشهادة
- FT069/MH/001/2018
- تاريخ التفتيش
- 09/02/2018
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
GCC
وثيقة رسمية
تسجيل موقع التصنيع
مجلس الصحة الخليجي
وافق المجلس التنفيذي لوزراء الصحة بدول الخليج على تسجيل موقع التصنيع (لجنة التسجيل المركزية، الاجتماع رقم 85).
- تاريخ الإصدار
- 18/02/2018
- الصلاحية المذكورة
- 18/02/2023
النطاق والمراجع
- أدوية للاستعمال البشري
- خطوط غير معقّمة: كبسولات وأقراص
- الصلاحية: خمس سنوات من تاريخ الإصدار
- رقم التسجيل
- GRC/583/18
- تاريخ التسجيل
- 04/02/2018
- الموقع الحاصل على الشهادة
- طه فارما — مجاز الباب، تونس
التواريخ هي المذكورة في الوثائق. يمكن التحقّق من صحّتها لدى الجهات المُصدِرة، وتُقدَّم النسخ المجدَّدة عند الطلب.